Studienunterstützung

Klinisches Monitoring ist ein Verfahren der Qualitätssicherung innerhalb von klinischen Studien. Dabei wird die Einhaltung des Prüfplans, der „Guten Klinischen Praxis“ (GCP) und der gesetzlichen Bestimmungen in klinischen Studien mit Medizinprodukten oder Arzneimitteln sichergestellt und dokumentiert. Zur Unterstützung der KML-Studiengruppen beschäftigt das KML ein Team von klinischen Monitoren, die als Bindeglied zwischen dem Sponsor einer Studie und den Studienmitarbeitern in den Prüfzentren tätig sind. 

Die klinischen Monitore im KML

• beurteilen vor Ort die Eignung der sogenannten „Prüfstelle“
• überprüfen, ob alle Voraussetzungen für eine erfolgreiche Studiendurchführung gegeben sind,
• weisen das Studienpersonal in die studienspezifischen Handlungsabläufe ein
• begleiten den Studienverlauf während der gesamten Dauer am Zentrum und stellen eine wesentliche Verbindung und einen Kommunikationsweg zwischen dem Studienteam in den Prüfzentren und dem Sponsor der Studien dar
• sind Ansprechpartner für alle Arten von Problemen und unterstützen das Studienzentrum, damit dieses alle Studienanforderungen erfüllen kann.

Dies ist zumeist mit regelmäßigen persönlichen Besuchen in den Zentren verbunden. Im Rahmen dieser Visits soll sichergestellt werden, dass

• die Rechte und das Wohl der Studienteilnehmer geschützt werden
• die Daten korrekt, vollständig und nachprüfbar sind
• die Durchführung der Studie gemäß dem vorgegebenen Prüfplan und der geltenden rechtlichen, gesetzlichen und anderer spezifischer Bestimmungen erfolgt.

Dazu überprüfen die KML-Monitore beispielsweise,

• ob alle an der Studie teilnehmenden Patienten ordnungsgemäß über die Studie und ihre Inhalte informiert sind, über ihre Rechte und Pflichten bei einer Studienteilnahme aufgeklärt wurden und der Teilnahme schriftlich zugestimmt haben.
• ob alle Patienten die in der Studie eingesetzten Medikamente in der richtigen Dosierung und zum richtigen Zeitpunkt erhalten haben und ob alle Untersuchungen prüfplangemäß durchgeführt wurden. Werden hier Fehler entdeckt, müssen diese dem Hauptverantwortlichen der Studie (= Sponsor) gemeldet werden.
• ob die klinischen Daten eines Studienpatienten korrekt in die Dokumentationsbögen übertragen wurden.

Für zusätzliche Informationen zum Projekt steht Ihnen als Projektleiterin Frau Dr. Birgit Fath unter der Rufnummer (0221) 478-96003 und unter der E-Mail-Adresse birgit.fath@uk-koeln.de zur Verfügung.